产品介绍:

斯坦德科技服务（青岛）有限公司，是专业从事包括认证、验厂、检测技术、质量体系运行、供应链管理、知识产权、企业管理各类资质申请等咨询和培训服务的机构。欢迎立即咨询斯坦德科技服务，全国咨询热线： 0532-58852366

●培训对象

临床试验机构伦理委员会委员；临床试验申办单位及CRO的临床试验参与者和管理者。

●培训内容

（一）研究伦理原则和相关法规与指南

1、研究伦理的沿革与原则

2、国际指南概述

3、国家相关法规、政策与指南

（二）伦理委员会制度与操作规程

1、伦理委员会制度和指南

 2、伦理委员会操作规程

 --  SOP的制定

--  组织管理

--  伦理审查方式

--  审查

--  传达决定

--  监督检查

 --  办公室管理

3、SOP的执行

--  伦理审查电子化管理系统

（三）伦理审查要素/要点（含多个案例讨论和交流）

1、临床研究主要伦理问题的审查要素

--  研究方案的科学设计与实施

--  试验的风险与受益

--  受试者的招募

--  知情同意

--  受试者的医疗和保护

--  隐私和保密

--  涉及弱势群体的研究

--  涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究

--  遗传学研究和生物标本的储存与二次利用

2、不同审查类别的审查要素/要点

（四）受试者保护体系的质量评估

1、政策与指南

2、质量评估

（五）伦理委员会复核检查要求及常见问题

（六）专家答疑，学员交流讨论